МОСКВА, 13 дек — РИА Новости/Прайм. Решить проблему дешевых жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) можно с помощью либерализации законодательства, которое связано с обращением фармацевтических субстанций на российском рынке, заявил в интервью РИА Новости глава компании «Акрихин», одного из пяти крупнейших фармпроизводителей РФ, Денис Четвериков.
«Я предлагаю посмотреть на эту проблему не с точки зрения регулирования цен, а с точки зрения того, можно ли производить лекарства дешевле. Субстанция — это 60% себестоимости лекарства», — сказал Четвериков.
«Если либерализовать законодательство, которое связано с обращением субстанций на российском рынке, то это позволило бы закупать новые субстанции не только у тех компаний, которые имеют сертификат соответствия российскому стандарту GMP (надлежащая производственная практика). Тогда мы смогли бы работать более эффективно над себестоимостью лекарственных средств», — добавил он.
Государство регулирует цены на ЖНВЛП. Эксперты неоднократно отмечали, что производство некоторых лекарств из этого перечня невыгодно для производителей, так как они не могут поднять отпускную цену. В зоне риска оказались лекарства из нижнего ценового сегмента, стоимостью менее 50 рублей.
ПРОБЛЕМА GMP
Проверки зарубежных фармзаводов на соответствие стандартам российского GMP могут задерживать выход новых субстанций на российский рынок, считает Четвериков. По его словам, это сужает предложение субстанций на рынке и ведет к росту себестоимости готовой продукции, но проблему можно решить хотя бы частично.
«Для того, чтобы субстанция попала в Государственный реестр лекарственных средств, с 2016 года производственные площадки зарубежных компаний должны пройти проверку на соответствие стандартам российского GMP, которую проводят инспекторы Минпромторга РФ. Без этого невозможно зарегистрировать субстанцию. Из-за растянутости процесса сертификации зарубежных площадок предложение субстанций на рынке сокращается, что приводит к повышению цен на них и увеличению себестоимости готовых препаратов», — сказал Четвериков.
«Я думаю, что ситуацию могло бы облегчить введение переходного периода, во время которого доступ на российский рынок субстанций для хотя бы части зарубежных производителей был бы облегчен. Например, было бы разрешено регистрировать в России субстанции тех иностранных компаний, которые обладают международными сертификатами GMP и поставляют продукцию российским производителям, имеющим свой сертификат GMP. Выходной и входной контроль сертифицированных по стандартам GMP предприятий мог бы стать гарантией высокого качества субстанций» - подчеркнул он.
Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества и включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия. С 2014 года производство всех российских фармкомпаний должно соответствовать стандартам GMP, а с начала 2016 года это правило распространилось на все страны-участницы Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Ранее зарубежные фармкомпании, которые экспортируют свои препараты и субстанции в РФ, могли предоставлять сертификат GMP, который был выдан в других странах. Но с 2016 года зарубежные заводы должны проходит проверку Минпромторга для получения российского сертификата GMP. Некоторые эксперты заявили, что у Минпромторга отсутствует необходимое количество инспекторов, что затянет процесс проверок зарубежных фармкомпаний на GMP.
Позже Минпромторг предложил внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно поправкам, иностранные производители, которые не получили российский сертификат GMP, смогут подавать документы на регистрацию препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки.
САМОРЕГУЛИРОВАНИЕ В ПОМОЩЬ К РЕГУЛИРОВАНИЮ
Четвериков уверен, что помимо Росздравнадзора за качеством закупаемых из-за рубежа субстанций будут следить сами компании, так как именно они отвечают за качество конечного продукта.
«Недаром у нас есть сертификат GMP, который подтверждает, что мы производим лекарственные средства в соответствие определенным стандартом качества. Поэтому производитель тщательно контролирует качество субстанций на входе», — сказал Четвериков.
«В конце концов, у нас есть надзорные органы, например, Росздравнадзор, которые занимаются контролем качества лекарств. Поэтому тут двусторонний контроль качества, как и со стороны производителей, так и со стороны государства», — добавил он.
ИНВЕСТИЦИИ В СУБСТАНЦИИ
«Акрихин» на протяжении полувека сам занимался производством субстанций, но в 90-х прекратил их производство, так как оно стало нерентабельным. Сейчас компания не собирается возрождать это производство на своих мощностях, но планирует организовать контрактное производство с другими компаниями.
«Мы сейчас прорабатываем детали такого партнерства с двумя крупнейшими в России производителями субстанций. Надеюсь, что в первой половине 2017 года подпишем это соглашение», — сказал Четвериков.
«Ранее мы подписали соглашение о стратегическом партнерстве с российским предприятием «Активный компонент». Это одна из организаций, с которой мы обсуждаем подобное сотрудничество. Название второй компании я пока раскрыть не могу», — добавил он.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СТРАХОВАНИЕ ДАСТ ТОЛЧОК К РАЗВИТИЮ
Лекарственное страхование подтолкнет российский фармрынок к развитию и будет выгодно всем участникам рынка, считает Четвериков.
«Безусловно, лекарственное страхование подтолкнет весь фармрынок к развитию. Если обратиться к истории, весь российский фармрынок получил толчок к развитию тогда, когда в 2005 году была введена программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО)", — сказал Четвериков.
«После этого значимых изменений не происходило. Я уверен, что большинство участников фармрынка будут приветствовать расширение лекарственного страхования для населения. Если оно будет развиваться в течение следующих пяти лет, то это будет очень позитивно для рынка в целом», — добавил он.
Ранее первый заместитель председателя комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Кононова заявила, что в Совфеде планируют начать обсуждение включения лекарственного страхования в систему ОМС.
До этого министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщила, что Минздрав разрабатывает модель лекарственного страхования, которая может войти в систему ОМС. Эта модель предполагает возмещение гражданам части средств при покупке лекарств. А замглавы Минпромторга Сергей Цыб заявил, что ведомство поддерживает проект Минздрава.
ИТОГИ ГОДА
Российский фармрынок продолжает расти в денежном выражении, несмотря на кризис, но пока не наблюдается явного тренда по его росту в упаковках, сказал Четвериков.
«С одной стороны, рынок продолжает расти. Правда, темпы его роста сократились в два раза в денежном выражении по сравнению с докризисным периодом 2010-2013 годов», — сказал Четвериков.
«Беспокоит то, что рынок не растет в упаковках. Это значит, что потребление лекарств не растет в РФ. При этом в последние месяцы на рынке наметились позитивные сдвиги в сторону увеличения потребления. Но пока рано говорить о том, что это устоявшийся тренд», — также сказал он.
Четвериков отметил, что выручка «Акрихина» значительно выросла в этом году и превысит 10 миллиардов рублей. Он также добавил, что российский фармрынок остается привлекательным для иностранных инвесторов.
«Давайте смотреть на факты. Российский фармрынок входит в число пятнадцати крупнейших в мире. Его объем более 10 миллиардов долларов. Это делает его по определению привлекательным», — сказал Четвериков.
Материал подготовлен РИА Новости.