О препарате

Леветирацетам-Акрихин

  • Регистрационный номер: ЛП-002875

    МНН: леветирацетам

    Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептическое средство

    Показания к применению
    В качестве монотерапии при лечении:
    − парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.
    В составе комплексной терапии при лечении:
    − парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией;
    − миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
    − первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

    Противопоказания
    − Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
    − детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность не установлены);
    − дети с массой тела менее 25 кг (невозможность точного дозирования).

    С осторожностью
    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Заболевания печени в стадии декомпенсации. Почечная недостаточность.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Женщинам с сохраненной детородной функцией во время лечения леветирацетамом необходимо применять меры контрацепции. Препарат следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.
    Физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, так же, как и других противоэпилептических препаратов. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме. Это снижение более выражено в III триместре (до 60% от базовой концентрации, наблюдавшейся до беременности). Лечение леветирацетамом беременных следует проводить под особым контролем. Перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью, как матери, так и плода.
    Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо в период грудного вскармливания, соотношение риск/польза лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы
    Внутрь, независимо от приема пищи.
    Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе.
    Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости.

    Монотерапия
    Взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической – 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

    В составе комплексной терапии
    Взрослым и подросткам 12-17 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной – 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели.
    Детям старше 6 лет и подросткам 12-17 лет с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы – 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки).
    Масса тела
    Начальная доза
    10 мг/кг 2 раза в сутки
    Максимальная доза
    30 мг/кг 2 раза в сутки
    25-50 кг по 250 мг 2 раза в сутки по 750 мг 2 раза в сутки
    более 50 кг по 500 мг 2 раза в сутки по 1500 мг 2 раза в сутки

    Детям с массой тела 25 кг и менее рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.
    Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.
    При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.
    Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
    Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.
    Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью уровень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина <60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.
    Продолжительность курса лечения определяется врачом.

    Побочное действие
    Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются назофарингит, сонливость, головная боль, слабость, головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.
    Частота возникновения побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна – недостаточно данных для оценки частоты развития.
    Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто – назофарингит; редко - инфекции.
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитопения, лейкопения; редко – нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях регистрировалось угнетение костного мозга).
    Нарушения со стороны иммунной системы: редко – лекарственная аллергия с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия; нечасто – снижение массы тела, увеличение массы тела; редко – гипонатриемия.
    Нарушения психики: часто – депрессия, враждебность, агрессия, тревожность, бессонница, нервозность, раздражительность; нечасто – попытки суицида, суицидальные мысли, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение; редко – суицид, расстройство личности, нарушение мышления.
    Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, головная боль; часто – судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто – амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезия, снижение концентрации внимания; редко – хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.
    Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – диплопия, нечеткость зрения.
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – вертиго.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – кашель.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; редко – панкреатит.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы; редко – печеночная недостаточность, гепатит.
    Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; нечасто - алопеция, экзема, зуд; редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – миалгия, мышечная слабость.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – общая слабость/ утомляемость. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто – случайные повреждения.
    При одновременном приеме леветирацетама и топирамата повышается вероятность развития анорексии.
    В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.
    Профиль безопасности леветирацетама в целом не отличается в зависимости от возраста (у взрослых и детей), а также не зависит от одобренных показаний к применению (различных вариантов эпилепсии). За исключением поведенческих и психиатрических нежелательных реакций, которые у детей возникают чаще, чем у взрослых, профиль безопасности у детей сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).

    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг.
    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
    Таблетки 250 мг и 1000 мг: по 1, 2, 3, 5, 6, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
    Таблетки 500 мг: по 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
    Таблетки 750 мг: по 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска
    По рецепту.

    *Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Леветирацетам-Акрихин ЛП-002875

have_contra

Исследования и статьи

Вопрос по препарату

* - Поля, обязательные для заполнения