О препарате

ОТРИО

  • Регистрационный номер: ЛП-005169

    МНН: Эзетимиб

    Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство - ингибитор абсорб-ции холестерина.

    Показания к применению
    Первичная гиперхолестеринемия
    Препарат Отрио в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) или в монотерапии показан у взрослых и подростков (10-17 лет) с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией,у пациентов со смешанной гиперхоле-стеринемией (см. «Способ применения и дозы»).
    Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
    Препарат Отрио, принимаемый в комбинации со статинами, показан для снижения риска развития сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
    Профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической болезнью почек
    Препарат Отрио, принимаемый в комбинации с симвастатином, показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с хронической болезнью почек. 
    Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
    Препарат Отрио в комбинации со статином показан у взрослых и подростков (10-17 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

    Противопоказания
    • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
    • Эзетимиб не рекомендуется пациентам с умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности
    • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
    • Детский возраст до 6 лет.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Клинических данных по применению эзетимиба при беременности нет, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. В случае наступления беременности прием эзетимиба должен быть прекращен.
    Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания, в случае если потенциальная польза не превышает потенциальный риск для ребенка. Если применение препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.

    Способ применения и дозы
    Препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи.
    Доза препарата Отрио при монотерапии или в комбинации со статином или фенофибратом составляет 10 мг 1 раз в сутки.

    Побочное действие
    В клинических исследованиях, в которых пациенты принимали препарат эзетимиба в дозе 10 мг в сутки в монотерапии, одновременно со статином или одновременно с фенофибратом, препарат эзетимиба показал хорошую переносимость. Нежелательные реакции обычно были легкими и преходящими; общая частота нежелательных эффектов и частота случаев отмены лечения в связи с нежелательными эффектами при приеме препарата эзетимиба были сопоставимы с данными показателями при приеме плацебо.
    Следующие частые (> 1/100 и <1/10) или нечастые (> 1/1000 и <1/100) нежелательные ре-акции наблюдались при приеме препарата эзетимиба в монотерапии с частотой, превышающей аналогичную частоту при приеме плацебо, или при одновременном приеме препарата эзетимиба со статином с частотой, превышающей аналогичную частоту при приеме статина в монотерапии.
    При приеме препарата эзетимиба в монотерапии.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
    Нечастые: снижение аппетита.
    Нарушения со стороны сосудов:
    Нечастые: «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
    Нечастые: кашель.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    Частые: боль в животе, диарея, метеоризм.
    Нечастые: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, тошнота.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    Нечастые: артралгия, мышечные спазмы, боль в шее.
    Общие расстройства:
    Частые: утомляемость.
    Нечастые: боль в груди, боль.
    Лабораторные и инструментальные данные:
    Нечастые: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатамино-трансферазы (ACT), повышение активности креатининфосфокиназы (КФК) сыворотки крови, повышение активности гамма-глютамилтрансферазы, нарушение показателей функции печени.
    При приеме препарата эзетимиба одновременно со статином.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    Частые: головная боль.
    Нечастые: парестезия.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    Нечастые: сухость слизистой оболочки рта, гастрит.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
    Нечастые: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
    Частые: миалгия.
    Нечастые: боль в спине, мышечная слабость, боль в конечности.
    Общие расстройства:
    Нечастые: астения, периферические отеки.
    Лабораторные и инструментальные данные:
    Частые: повышение активности АЛТ и/или ACT.
    При приеме препарата эзетимиба одновременно с фенофибратом
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    Частые: боль в животе.
    В клиническом исследовании с участием пациентов со смешанной гиперлипидемией частота последовательных клинически значимых повышений (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) активности «печеночных» трансаминаз сыворотки крови составила 4,5 % в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 2,7 % в группе пациентов, принимавших препарат эзетимиба одновременно с фенофибратом. Частота холецистэктомии составила 0,6 % в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 1,7% в группе пациентов, принимавших препарат эзетимиба одновременно с фенофибратом (см. Особые указания). Не наблюдалось повышения активности КФК (более чем в 10 раз выше ВГН) ни в одной из групп лечения в данном исследовании.

    Форма выпуска
    Таблетки 10 мг
    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/Аклар® или плёнки ПВХ.
    1, 2, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона

    Условия хранения
    При температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска
    Отпускают по рецепту.

    *Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

have_contra

Исследования и статьи

Вопрос по препарату

* - Поля, обязательные для заполнения