версия для печати скачать PDF

Регистрационный номер:

Торговое название: Галазолин ®

Международное непатснтованное название: Ксилометазолин

Лекарственная форма: Гель назальный

Состав 1г геля:

Действующее вещество:

гель назальный 0,05 % - ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;

гель назальный 0,1% - ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг;

Вспомогательные вещества : натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония хлорид , раствор 50% 0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г.

Описание

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство-альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакадинамика

Ксилометазолин является производным имидазолина с альфа-адреномиметическим действием. Непосредственно стимулирует альфа-адренергические рецепторы. При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.

Фармакокинетика

Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут и удерживается в течение 10 часов.

Приместном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Симптоматическоелечение:

-острого ринита вирусного или бактериального происхождения;

-острого синусита или в фазе обострения хронического синусита;

-аллергического ринита;

-острого среднего отита;

-для восстановления проходимости евстахиевой трубы;

Противопоказания

-гиперчувствительность к какому-либо из составляющих препарата;

-хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);

-атрофический ринит;

-детский возраст до 3лет (для 0,05%геля), детский возраст до12 лет (для 0,1%геля);

-одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепресантов.

-артериальная гипертензия

-глаукома

-тахикардия

-выраженный атеросклероз

С осторожностью

-стенокардия;

 -сахарный диабет;

 -гиперплазия предстательной железы ;

-период лактации ;

- гипертиреоз.

Способ применения и дозы

Каждый раз прежде, чем применять препарат необходимо снять защитную насадку. Перед первым использованием новой емкости, после снятия насадки, следует нажимать дозатор 3-5раз, до момента появления геля.

Гель назальный 0,05%

Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 3-х до 12 лет:  средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Не следует превышать указанные дозы.

Продолжительность применения препарата - не более3-5дней.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки лекарственного препарата у взрослых. Передозировка у детей отмечена в редких случаях. После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь, особенно у детей, могут наступить следующие симптомы: ускоренное инеритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или неритмичное дыхание, нарушения сознания.

У детей может наступить избыточная седация.

 Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения

Побочное действие

Местные реакции: сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, чихание.

 Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия: тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек), пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно улиц с заболеваниями системы кровообращения) .Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами ингибиторами МАО, не следует применять препарат во время лечения этими лекарственными препаратами.

 Следует избегать одновременного применения симпатикомиметиками (например : эфедрином, псевдоэфедрином,) учитывая потенцирование действий.

Особые указания

Препарат Галазолин® гельназальный 0,05% не следует назначать детям до 3 лет, а

 Галазолин® гель назальный 0,1% не следует назначать детям до 12лет. Препарат Галазолин® гельназальный 0,1% и 0,05%, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД).

 Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в последствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa) . Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа 2 -рецепторов. Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Не следует применять препарат во время беременности.

Нет данных относительно выделения ксилометазолина с грудным молоком. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение не продолжительного времени.

 При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Гель назальный 0,05% и 0,1%.

10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера и

аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена

1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона-12 недель.

 Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод Польфа

ул. Каролькова22/24, 01-207 Варшава, Польша

Организация, принимающая претензий потребителей

ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

142450, Московская область,

Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29