Показания к применению:
Регистрационный номер: ЛП-005098
МНН: валсартан
Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист
Показания к применению:
· Артериальная гипертензия.
· Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами.
· Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.
Противопоказания:
· Повышенная чувствительность к валсартану или любому из компонентов препарата.
· Беременность, период грудного вскармливания.
· Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз.
· Возраст до 6 лет – по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет – по другим показаниям.
· Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела.
· Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
· Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозно-галактозной мальабсорбции (т.к. в состав препарата Валсартан-Акрихин входит лактозы моногидрат).
С осторожностью: Наследственный ангионевротический отек, либо ангионевротический отек на фоне терапии АРА II или ингибиторами АПФ в анамнезе (следует соблюдать особую осторожность).
Двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли; состояния, сопровождающиеся дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); у пациентов с КК менее 10 мл/мин (нет клинических данных), у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет и КК менее 30 мл/мин, в том числе находящихся на гемодиализе; нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (≤9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарного и небилиарного генеза без явлений холестаза; у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) II-IV функционального класса (по NYHA), митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, а также у пациентов после трансплантации почки.
С осторожностью осуществлять одновременное назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая Валсартан-Акрихин, с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Не рекомендуется применять препарат Валсартан-Акрихин одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку данная комбинированная терапия не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности по любой причине.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания: валсартан не должен применяться при беременности или кормлении грудью.
Способ применения и дозы: внутрь, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Информацию о рекомендуемых дозах и продолжительности лечения см. в Инструкции по применению препарата.
Побочное действие:
Пациенты с артериальной гипертензией
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – повышение содержания калия в сыворотке крови.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с его приемом не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при хронической сердечной недостаточности (ХСН)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия; частота неизвестна – повышение содержания калия в сыворотке крови.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, постуральное головокружение; нечасто – обморок, головная боль.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сосудов: часто – выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна – васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ангионевротический отек; частота неизвестна – буллезный дерматит, кожная сыпь, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – рабдомиолиз; частота неизвестна – миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – нарушения функции почек; нечасто – острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна – повышение содержания азота мочевины в плазме крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, повышенная утомляемость.
Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 160 мг. По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Для дозировки 80 мг: в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С.
Для дозировки 160 мг: при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
*Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
|
