Показания к применению:
Регистрационный номер: П N016155/01
МНН: аторвастатин
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ КоА-редуктазы.
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия, смешанная гиперлипидемия, гетерозиготная и гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит), повышение активности "печеночных" трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), цирроз печени любой этиологии, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция, применение у женщин, планирующих беременность и не использующих надежных методов контрацепции.
С осторожностью
Заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, алкоголизм, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемые судороги, обширные хирургические вмешательства, травмы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Аторвастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
До начала лечения Аторвастатином больной должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в течение лечения препаратом.
Внутрь, принимать в любое время дня (но в одно и то же время), независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания холестерина - ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 недели. Максимальная суточная доза - 80 мг в 1 прием.
У больных с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста коррекции доз Аторвастатина не требуется.
У больных с нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность в связи с замедлением выведения препарата из организма. Следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели и при выявлении значительных патологических изменений доза должна быть снижена или лечение должно быть прекращено.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, астенический синдром; нечасто - головокружение, недомогание, сонливость, потеря или снижение памяти, парестезия, периферическая нейропатия, гиперестезия; редко - нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, эмоциональная лабильность, атаксия, паралич лицевого нерва, гиперкинезы, слабость, потеря сознания; неуточненная частота - депрессия.
Со стороны органов чувств: нечасто - шум в ушах; редко - амблиопия, сухость конъюнктивы, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаза, глаукома, паросмия, потеря вкусовых ощущений, извращение вкуса; очень редко - глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боль в груди, ощущение сердцебиения, симптомы вазодилатации, мигрень, постуральная гипотензия, повышение артериального давления, флебит, аритмия, стенокардия, васкулит.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - тромбоцитопения; редко - анемия, лимфаденопатия.
Со стороны дыхательной системы: часто - бронхит, ринит; нечасто - пневмония, диспноэ, бронхиальная астма, носовое кровотечение; неуточненная частота - интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запоры или диарея, боль в животе, метеоризм; нечасто: рвота, анорексия или повышение аппетита, гепатит, панкреатит; редко - изжога, гастралгия, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, дисфагия, стоматит, эзофагит, глоссит, гастроэнтерит, печеночная колика, хейлит, язва двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени, ректальное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, тенезмы, холестатическая желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - ревматическая полимиалгия, миалгия, кривошея; нечасто - боль в спине, судороги мышц ног, миозит, миопатия, артралгия; редко - артрит, бурсит, мышечный гипертонус, тендосиновит, контрактуры суставов, припухлость суставов, тендопатия, рабдомиолиз; неуточненная частота - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны мочеполовой системы: часто - урогенитальные инфекции, периферические отеки; редко - дизурия (в т.ч. поллакиурия, никтурия, недержание мочи или задержка мочеиспускания, императивные позывы на мочеиспускание), нефрит, гематурия, вагинальное кровотечение, нефроуролитиаз, метроррагия, эпидидимит, снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции.
Со стороны кожных покровов: часто - алопеция, ксеродермия, повышенное потоотделение, экзема, себорея, экхимозы, петехии.
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); редко - контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация; очень редко - анафилаксия.
Лабораторные показатели: нечасто - гипергликемия, гипогликемия, повышение сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), щелочной фосфатазы, редко - альбуминурия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Прочие: нечасто - увеличение массы тела, гинекомастия, мастодиния, обострение течения подагры; неуточненная частота - сахарный диабет частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак ˃5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) ˃30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой по 10 мг и 20 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
По 1, 2, 3, 4, 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Cписок Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
*Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Аторвастатин П №016155/01 |
