Показания к применению:
Регистрационный номер: ЛП-004971
МНН: розувастатин
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Показания к применению
- Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
- Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития.
Противопоказания
Для препарата Розувастатин в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
- Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- миопатия;
- одновременный прием циклоспорина;
- пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией;
- детский возраст до 18 лет.
Для препарата Розувастатин в суточной дозе 40 мг:
- Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов; пациентам монголоидной расы;
- одновременный прием циклоспорина;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Для препарата Розувастатин в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст менее 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами (заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Для препарата Розувастатин в суточной дозе 40 мг:
Почечная недостаточность слабой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Розувастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата 1 раз в сутки. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Особые популяции. Этнические группы
При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты, предрасположенные к миопатии
Противопоказано назначение препаратов в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел «Противопоказания»).
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет 2-го типа.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, тошнота, боли в животе; редко – панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеноных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов, получавших Розувастатин, может выявляться протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астенический синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы, повышение активности щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Пострегистрационное применение
Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении розувастатина:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения.
Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – потеря или снижение памяти; частота неизвестна – периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – желтуха, гепатит; частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – сексуальная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – периферические отеки.
Передозировка
Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг.
По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала Aл/ОПА/Aл/ПВХ.
3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
*Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата |
