Показания к применению:
Регистрационный номер: ЛП-005331
МНН: Симвастатин
Фармакотерапевтическая группа: Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Показания к применению
Пациенты с ишемической болезнью сердца или с высоким риском ИБС
У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС симвастатин показан для:
- cнижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
- уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт, процедуры реваскуляризации;
- уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
- уменьшения риска необходимости хирургического вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;
- снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
Гиперлипидемия
- как дополнение к диете, для:
- снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина В (апо В);
- повышения концентрации ХС ЛПВП;
- снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП;
- гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);
- дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В;
- первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
Применение симвастатина одновременно с диетой показано у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией не менее, чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.
Беременность или период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией)
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Сопутствующее лечение сильными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Симвастатин противопоказан беременным. В период грудного вскармливания прием препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы
До начала лечения препаратом Симвастатин пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
Рекомендуемые дозы симвастатина - от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером.
Побочное действие
Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редкие: ≥0,01% и <0,1%, очень редкие: <0,01%, частота не установлена: невозможно установить на основании доступных данных):
Со стороны органов кроветворения
Редкие: анемия.
Со стороны кожных покровов
Редкие: кожная сыпь, зуд, алопеция.
Со стороны пищеварительной системы
Редкие: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха.
Очень редкие: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
Со стороны центральной нервной системы и органов чувств
Редкие: головокружение, периферическая нейропатия, парестезии.
Очень редкие: бессоница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редкие: миалгия, судороги мышц, тендинопатии.
Частота не установлена: тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.
Со стороны органов дыхания
Частота не установлена: интерстициальное заболевание легких.
Со стороны репродуктивной системы
Частота не установлена: эректильная дисфункция.
Аллергические и иммунопатологические реакции
Редко развивался синдром гиперчувствительности.
Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов.
Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти – забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов.
Лабораторные показатели
Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы. КФК (концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в сыворотке крови при приеме статинов, включая симвастатин.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг и 40 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг:
По 10 и 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 блистера по 10 таблеток и по 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг:
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Ал. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
*Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата |
