Продукты EN
Меню
Розувастатин-Акрихин Фармакотерапевтическая группа: Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
image
image
image
image
Фармакотерапевтическая группа: Гиполипидемическое средство – ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор рецептурный препарат
Регистрационный номер:
ЛП-004971
МНН:
розувастатин
Дозировка:
10 мг 20 мг
Количество в упаковке:
30
Заказать онлайн
Показания к применению
- Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
- Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития.

Противопоказания
Для препарата Розувастатин в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
- Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- миопатия;
- одновременный прием циклоспорина;
- пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией;
- детский возраст до 18 лет.
Для препарата Розувастатин в суточной дозе 40 мг:
- Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
- пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов; пациентам монголоидной расы;
- одновременный прием циклоспорина;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией;
- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Для препарата Розувастатин в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст менее 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами (заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Для препарата Розувастатин в суточной дозе 40 мг:
Почечная недостаточность слабой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Розувастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата 1 раз в сутки. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
Особые популяции. Этнические группы
При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты, предрасположенные к миопатии
Противопоказано назначение препаратов в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Нарушения со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет 2-го типа.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, тошнота, боли в животе; редко – панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеноных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов, получавших Розувастатин, может выявляться протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астенический синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы, повышение активности щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Пострегистрационное применение
Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении розувастатина:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – тромбоцитопения.
Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – потеря или снижение памяти; частота неизвестна – периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – желтуха, гепатит; частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна – сексуальная дисфункция, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – периферические отеки.

Передозировка
Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг.
По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала Aл/ОПА/Aл/ПВХ.
3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту.

*Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
image
Безопасность
препаратов

В соответствии с российским законодательством, международными стандартами и политикой компании в области качества, «АКРИХИН» осуществляет мониторинг безопасности и качества производимых лекарственных средств на протяжении их жизненных циклов. Если при применении лекарственных препаратов компании «АКРИХИН» развивается нежелательная реакция, обязательно сообщите об этом специалисту по фармаконадзору

Заполнить форму
Внимание!

Согласно действующему законодательству, информация представленная в данном разделе, предназначена исключительно для дипломированных специалистов в сфере медицины и фармацевтики.

Являетесь ли вы дипломированным специалистом в сфере здравоохранения?