Показания к применению

- трихомониаз (кольпиты, эндометриты, овариальные и тубовариальные абсцессы);
- лямблиоз;
- амебиаз (в т.ч. кишечная и печеночная формы);
- инфекции, вызванные анаэробными бактериями (при пневмониях, эмпие-ме плевры, абсцессе легкого, инфекции кожи и мягких тканей, при остром язвенном гингивите);
- смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в комбинации с антибиотика-ми);
- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с препаратами висмута и антибиотиками).
Препарат применяют для профилактики послеоперационных инфекцион-ных осложнений, вызванных анаэробами.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с кремова-тым или сероватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе таблетки белого с желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета.

Состав

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: тинидазол в пересчете на 100 % вещество – 500 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, сорбитол, крахмал картофельный, тальк, стеариновая кислота.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), мак-рогол (полиэтиленгликоль 6000), глицерол (глицерин), титана диоксид, тальк или готовая смесь "Опадрай" белого цвета [гипромеллоза, титана диоксид, тальк, глицерол (глицерин), макрогол 6000], или готовая смесь "Вивакоут" белого цвета [гипромеллоза, титана диоксид, тальк, глицерол (глицерин), макрогол 6000]

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь во время или после еды.
При трихомониазе и лямблиозе препарат назначают однократно взрослым по 2 г/сутки; детям из расчета 50-75 мг/кг массы тела в сутки. При необхо-димости прием препарата можно повторить в той же дозе.
При кишечном амебиазе суточная доза для взрослых составляет 2 г, пре-парат принимают 2-3 дня. Детям тинидазол назначают из расчета 50-60 мг/кг/сутки; курс лечения – 3 дня.
При печеночном амебиазе взрослым препарат назначают в начальной дозе 1,5-2 г/сутки. Курс лечения – 3 дня, при необходимости продолжитель-ность терапии можно увеличить до 6 дней. Курсовая доза в зависимости от тяжести инфекции составляет 4,5-12 г. Детям тинидазол назначают в дозах из расчета 50-60 мг/кг/сутки; продолжительность терапии – 5 дней.
При лечении инфекций, вызванных анаэробами, взрослым в первый день лечения назначают 2 г/сутки в 1 прием, затем по 1 г/сутки. Лечение про-должают 5-6 дней.
Для профилактики послеоперационных осложнений взрослым назначают по 2 г однократно за 12 ч до операции.
Безопасность и эффективность применения препарата для лечения и про-филактики анаэробных инфекций у детей младше 12 лет не установлены.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или другим производным 5-нитроимидазола, органические заболевания центральной нервной систе-мы, нарушения кроветворения, I триместр беременности, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокруже-ние, атаксия, периферическая невропатия; редко - судороги.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионев-ротический отек.
Прочие: редко - транзиторная лейкопения, слабость.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих партнеров.
В процессе лечения следует воздерживаться от употребления этанола (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).
Вызывает темное окрашивание мочи.
При терапии более 6 дней необходим контроль картины периферической крови.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Ти-нидазол выводится при диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (для уменьшения риска раз-вития кровотечений дозу уменьшают на 50 %) и действие этанола (дисуль-фирамоподобный эффект).
Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками (аминогликозиды, эрит-ромицин, рифампицин, цефалоспорины).
Не рекомендуется назначать с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет мета-болизм.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, биодоступность – около 100 %. Связь с белками плазмы – 12 %.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается после приема внутрь 2 г – 40-51 мкг/мл, через 24 ч – 11-19 мкг/мл, через 72 ч – 1 мкг/мл; Максимальная концентрация достигается через 2 ч. Объем распре-деления – 50 л. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема. Метаболизи-руется в печени с образованием фармакологически активных гидроксили-рованных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорга-низмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения – 12-14 ч. Выводится с желчью – 50 %, почками – 25 % (в неизмененном ви-де) и 12 % (в виде метаболитов) за счет обратного всасывания в почечных канальцах.

Фармакодинамика

Противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia. Оказы-вает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микро-организмов: Bacteroides spp., (в т.ч. В. fragilis, B. melaninogenicus), Clos-tridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Pep-tostreptococcus spp., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угне-тением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.

Беременность и период кормления грудью

Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности. При-менение во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда пред-полагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует ре-шить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.