Показания к применению

Местное лечение трихомонадного и неспецифических вагинитов, бактериального вагиноза.

Описание

продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав

1 таблетка содержит:
Активное вещество: метронидазол 500 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Способ применения и дозы

Интравагинально у взрослых.
Трихомонадный вагинит:
1 вагинальная таблетка в сутки в течение 7-10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол в таблетках.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим нитроимидазольным производным; заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе); нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия); печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность (I триместр), период лактации.

Побочные действия

При местном использовании возможно возникновение следующих побочных эффектов:
- зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; после отмены препарата – развитие кандидоза влагалища;
- ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея;
- аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
- головная боль, головокружение;
- лейкопения или лейкоцитоз;
В редких случаях может наблюдаться окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола.

Особые указания

Поскольку одновременное применение препарата с алкоголем (этанолом) может оказывать действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата Трихопол не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.
В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.
В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Не следует прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Одновременное использование вагинальных таблеток препарата Трихопол и презерватива или диафрагмы может повысить риск разрыва латекса.
При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).
Следует обращать внимание больных, особенно водителей транспортных средств и лиц, управляющих другими механизмами, на возможность появления головокружения, связанного с приемом препарата.
Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе, случаях со смертельным исходом с очень быстрым возникновением после начала лечения у пациентов с синдромом Коккейна. Поэтому у данной категории пациентов метронидазол следует использовать с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения.
Исследования функции печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, во время всего курса терапии и после ее окончания, до тех пор, пока показатели функции печени не будут находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения наблюдается значительное повышение показателей функции печени, прием препарата следует прекратить.
Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При лечении метронидазолом следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает непереносимость алкоголя). Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, так как ускоряется его инактивация в печени.
Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций. При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме.

Фармакокинетика

После интравагинального введения метронидазол в виде таблеток подвергается системной абсорбции (около 56%).
Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гемато-энцефалический барьер и плаценту.
Связь с белками плазмы – менее 20%.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения.
TCmax составляет 6 – 12 ч.
Выделяется на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) через почки.

Фармакодинамика

Метронидазол относится к 5- нитроимидазолам и является ДНК-тропным препаратом с бактерицидным типом действия.
Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5- нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.)

Беременность и период кормления грудью

Метронидазол проникает через плаценту, поэтому не следует назначать препарат в I триместр беременности, в дальнейшем следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери, превышает возможный риск для плода.
Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту врача

С осторожностью

беременность (II – III триместры), лейкопения в анамнезе.