Показания к применению:
Регистрационный номер: ЛП-005741
МНН: Транексамовая кислота
Фармакотерапевтическая группа:
Гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза
Показания к применению
Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом у взрослых и детей в возрасте 1 год и старше, включая:
- меноррагии и метроррагии;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;
- кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба);
- кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах (в т. ч. при кардиохирургических операциях);
- акушерско-гинекологические кровотечения (в т. ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);
- кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата;
- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м2) в связи с риском кумуляции;
- венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;
- фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);
- судороги в анамнезе;
- приобретенное нарушение цветового зрения;
- субарахноидальное кровоизлияние (в связи с риском развития отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);
- лечение меноррагий у пациенток в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует);
- детский возраст до 1 года (опыт применения отсутствует).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Транексамовую кислоту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения!
Взрослые пациенты:
- Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг (2 ампулы по 5 мл) 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
- Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг (4 ампулы по 5 мл) 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
- Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
- Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6- 8 часов до остановки кровотечения.
- Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг массы тела после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.
- Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6- 8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
- Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.
Дети старше 1 года:
Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.
Нарушение функции почек:
При концентрации креатинина в сыворотке крови 120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл) и скорости клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин/1,73м2 доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки.
При концентрации креатинина в сыворотке крови 250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл) и скорости клубочковой фильтрации (СКФ) 30-59 мл/мин/1,73 м2 доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.
Нарушение функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пожилой возраст:
У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения, в том числе нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки.
Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение АД (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения);
очень редко - артериальные и венозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна - острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности, окклюзия аортокоронарного шунта, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - головокружение, судороги.
Влияние на способность управлять транспортными и механическими средствами:
Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения, и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.
По 5 мл раствора в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
*Полная информация по препарату содержится в Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
|
